⚠⚠ MONOGRAFI VARDI, GERİ ÇEKİLDİ. Acı rezene yağının EMA monografı 5 Temmuz 2007de yayımlanmıştı (EMA/HMPC/263292/2006). HMPC 29 Mayıs 2024te yayımladığı kamuoyu açıklamasında monografın GERİ ÇEKİLMESİNİ önerdi. Sebep GÜVENLİKTİR: acı rezene yağı ESTRAGOL içerir (Avrupa Farmakopesi en fazla %6,0), ve estragolün genotoksisitesi ile karsinojenitesi üzerine çıkan yeni veriler üzerine HMPC, bu ürünlerden estragol alımının mümkün olduğunca düşük tutulmasını (en fazla 14 gün kullanım) ve günlük alım kilogram vücut ağırlığı başına 1,0 mikrogramı aşıyorsa çocuklarda kullanılmamasını sonuçlandırdı. Rezene yağıyla karsinojenite çalışması yapılmamıştır. HMPC, fayda-risk dengesinin artık OLUMSUZ olduğunu, risklerin geleneksel kullanıma dayanan beklenen faydayla dengelenmediğini ve pazarda daha güvenli seçenekler bulunduğunu yazar. Belge: EMA/HMPC/522456/2021, 29 Mayıs 2024.
Orijinal kaynağı gör →Acı Rezene Yağı
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, aetheroleum
Hazırlayan: Doğanın Ruhu Aktar — Fethiye · Son güncelleme: 24 Ağustos 2026
⚠⚠ BU SAYFA BİR UYARIDIR VE KÜTÜPHANEDEKİ EN AĞIRLARINDAN BİRİDİR. Acı rezene yağının Avrupa İlaç Ajansı monografı VARDI — 5 Temmuz 2007de yayımlanmıştı (EMA/HMPC/263292/2006). O monograf ARTIK DESTEKLENMİYOR: HMPC 29 Mayıs 2024te yayımladığı kamuoyu açıklamasında monografın GERİ ÇEKİLMESİNİ önerdi. Sebep bir eksik belge ya da işlem gecikmesi değil, GÜVENLİKTİR. Acı rezene yağı ESTRAGOL içerir; Avrupa Farmakopesi bu yağda en fazla %6,0 estragole izin verir. Estragolün genotoksisitesi ve karsinojenitesi üzerine literatürde çıkan YENİ VERİLER üzerine HMPC, estragol içeren bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki açıklamasını gözden geçirdi (EMA/HMPC/137212/2005) ve şu sonuca vardı: genel nüfusta bu ürünlerden estragol alımı MÜMKÜN OLDUĞUNCA DÜŞÜK olmalı — buna en fazla 14 GÜNLÜK kullanım süresi dahildir; ve günlük estragol alımı kilogram vücut ağırlığı başına 1,0 mikrogram kılavuz değerini aşıyorsa ÇOCUKLARDA KULLANIM ÖNERİLMEZ. Rezene yağıyla karsinojenite çalışması YAPILMAMIŞTIR. HMPC, geleneksel kullanımın desteklediği dozlarda — yani soğuk algınlığına bağlı öksürükte balgam söktürücü olarak alındığında — günlük estragol alımının risk oluşturduğunu yazar. Sonuç cümlesi nettir: fayda-risk dengesi ARTIK OLUMSUZDUR, çünkü riskler geleneksel kullanıma dayanan beklenen faydayla dengelenmemektedir ve Avrupa pazarında DAHA GÜVENLİ seçenekler bulunmaktadır. Belge: kamuoyu açıklaması EMA/HMPC/522456/2021, 29 Mayıs 2024.
Acı Rezene Yağı nedir?
⚠⚠ BU SAYFA BİR UYARIDIR VE KÜTÜPHANEDEKİ EN AĞIRLARINDAN BİRİDİR. Acı rezene yağının Avrupa İlaç Ajansı monografı VARDI — 5 Temmuz 2007de yayımlanmıştı (EMA/HMPC/263292/2006). O monograf ARTIK DESTEKLENMİYOR: HMPC 29 Mayıs 2024te yayımladığı kamuoyu açıklamasında monografın GERİ ÇEKİLMESİNİ önerdi. Sebep bir eksik belge ya da işlem gecikmesi değil, GÜVENLİKTİR. Acı rezene yağı ESTRAGOL içerir; Avrupa Farmakopesi bu yağda en fazla %6,0 estragole izin verir. Estragolün genotoksisitesi ve karsinojenitesi üzerine literatürde çıkan YENİ VERİLER üzerine HMPC, estragol içeren bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki açıklamasını gözden geçirdi (EMA/HMPC/137212/2005) ve şu sonuca vardı: genel nüfusta bu ürünlerden estragol alımı MÜMKÜN OLDUĞUNCA DÜŞÜK olmalı — buna en fazla 14 GÜNLÜK kullanım süresi dahildir; ve günlük estragol alımı kilogram vücut ağırlığı başına 1,0 mikrogram kılavuz değerini aşıyorsa ÇOCUKLARDA KULLANIM ÖNERİLMEZ. Rezene yağıyla karsinojenite çalışması YAPILMAMIŞTIR. HMPC, geleneksel kullanımın desteklediği dozlarda — yani soğuk algınlığına bağlı öksürükte balgam söktürücü olarak alındığında — günlük estragol alımının risk oluşturduğunu yazar. Sonuç cümlesi nettir: fayda-risk dengesi ARTIK OLUMSUZDUR, çünkü riskler geleneksel kullanıma dayanan beklenen faydayla dengelenmemektedir ve Avrupa pazarında DAHA GÜVENLİ seçenekler bulunmaktadır. Belge: kamuoyu açıklaması EMA/HMPC/522456/2021, 29 Mayıs 2024.
Acı Rezene Yağı ne işe yarar?
Avrupa Ilac Ajansi (EMA) kayıtlarına göre ⚠⚠ MONOGRAFI VARDI, GERİ ÇEKİLDİ. Acı rezene yağının EMA monografı 5 Temmuz 2007de yayımlanmıştı (EMA/HMPC/263292/2006). HMPC 29 Mayıs 2024te yayımladığı kamuoyu açıklamasında monografın GERİ ÇEKİLMESİNİ önerdi. Sebep GÜVENLİKTİR: acı rezene yağı ESTRAGOL içerir (Avrupa Farmakopesi en fazla %6,0), ve estragolün genotoksisitesi ile karsinojenitesi üzerine çıkan yeni veriler üzerine HMPC, bu ürünlerden estragol alımının mümkün olduğunca düşük tutulmasını (en fazla 14 gün kullanım) ve günlük alım kilogram vücut ağırlığı başına 1,0 mikrogramı aşıyorsa çocuklarda kullanılmamasını sonuçlandırdı. Rezene yağıyla karsinojenite çalışması yapılmamıştır. HMPC, fayda-risk dengesinin artık OLUMSUZ olduğunu, risklerin geleneksel kullanıma dayanan beklenen faydayla dengelenmediğini ve pazarda daha güvenli seçenekler bulunduğunu yazar. Belge: EMA/HMPC/522456/2021, 29 Mayıs 2024.
Acı Rezene Yağı nasıl kullanılır?
⚠ BU SAYFADA DOZ YOKTUR — ve bu bir eksiklik değil, bilginin kendisidir. Avrupa İlaç Ajansı acı rezene yağı için önerilen bir doz ARTIK TANIMLAMAMAKTADIR; var olan monografın geri çekilmesini önermiştir. Dolayısıyla bu sayfada atfedilecek bir doz, bir kullanım süresi ya da bir endikasyon bulunmamaktadır. ⚠ KARIŞTIRILMAMASI GEREKEN AYRIM: bu sayfanın konusu acı rezenenin UÇUCU YAĞIDIR. Acı rezene MEYVESİNİN (kütüphanede "Rezene" sayfası) ve TATLI REZENE meyvesinin ("Tatlı Rezene" sayfası) monografları AYRIDIR ve o iki monograf yürürlüktedir. Yani rezene çayı ile rezene yağı aynı şey değildir ve aynı değerlendirmeye tabi değildir — geri çekilen, YAĞDIR. Bir üründe "rezene" yazması hangisinin kullanıldığını söylemez; etikette uçucu yağ (aetheroleum) mu yoksa meyve mi geçtiğine bakılmalıdır.
Acı Rezene Yağı kimler için uygun değildir, yan etkileri nelerdir?
⚠⚠ ÖZETLE: Avrupa İlaç Ajansı bu maddenin monografını GÜVENLİK GEREKÇESİYLE geri çekmiştir. Endişenin konusu ESTRAGOLDÜR — genotoksisite ve karsinojenite riski sebebiyle. HMPC estragol alımının genel nüfusta mümkün olduğunca düşük tutulmasını, kullanımın en fazla 14 GÜNLE sınırlanmasını ve günlük alım kilogram başına 1,0 mikrogramı aşıyorsa ÇOCUKLARDA KULLANILMAMASINI yazmıştır. Rezene yağıyla karsinojenite çalışması yapılmamıştır. ⚠ BEBEK VE ÇOCUKLARDA ÖZELLİKLE DİKKAT: rezene, Türkiyede bebek gazı ve öksürük için yaygın olarak anılan bir bitkidir; HMPC değerlendirmesindeki çocuk uyarısı doğrudan bu kullanımı ilgilendirir. ⚠ GEBELİK VE EMZİRME: geri çekilmiş bir monografın koşulları bulunmadığından, bu dönemler için dayanağı olan bir kullanım da yoktur. Bu sayfa bir kullanım tarifi değildir; Avrupa İlaç Ajansının bu madde hakkındaki güncel görüşünün aktarımıdır. Kullanmakta olan biri hekimine ya da eczacısına danışmalıdır.
Acı Rezene Yağı hakkındaki bilgiler hangi kaynaklara dayanıyor?
Acı Rezene Yağı için şu yayınların kayıtları derlenmiştir: Avrupa Ilac Ajansi (EMA). Her özetin altında orijinal kaynağa bağlantı bulunur.
Kaynaklara göre
Her yayının kendi değerlendirmesi ayrı ayrı verilmiştir.
Kaynaklar
- Avrupa Ilac Ajansi (EMA) — https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/foeniculi-amari-fructus-aetheroleum
Bu sayfayı paylaş
Bu bilgiler geleneksel kullanım içindir; tıbbi tavsiye yerine geçmez.
Özetler kaynak yayınlardan derlenmiştir; tam metin için orijinal bağlantıları kullanın.